拿不到陽性檢體 新冠檢測試劑卡關


新冠疫情延續,生技業者搶檢測試劑的商機,衛福部三月底開放「綠色通道」,放寬先採用模擬檢體,後續再補臨床驗證資料,但部分生技業者卡在拿不到「陽性檢體」,遲遲無法完成最後驗證。另有業者往海外發展,已順利搶攻海外市場,直言最好比照「周子瑜模式」,從海外紅回台灣比較快。

衛福部食藥署表示,已輔導六十多件試劑研發,有九家通過檢驗,八家為核酸檢測試劑,一家為抗體快篩檢測;衛福部設有技術平台,可媒合國內醫院與國際機構,但業者與醫院的合作模式由雙方洽談,這部分食藥署不介入。




有生技業者研發檢測試劑後,今年四月與某家醫院合作,取得部分的陽性檢體,但後來確診個案都自境外移入,多半送到鄰近桃園機場的醫院,該業者等不到新檢體,只好另找合作醫院,迄今仍未完成臨床驗證。

「台灣確診個案少,這是研發試劑先天吃虧之處!」這家生技業者表示,台灣的防疫成功、感染個案少,檢體集中在各責任醫院中,這是先天吃虧之處,新投入或中小型業者很難完成臨床驗證,反觀很多生技廠,有海外分公司或合作機構,可直接在國外檢測,取得授權後可直接上市,速度快很多。

東海、義守大學助理教授,也是生技業者的陳丘泓說,今年二月已研發出核酸快篩試劑,但也受限於難以取得檢體,卡在申請醫材認證的程序,最後他透過國外GMP藥廠代理進口的模式,申請他國認證再輸出,目前已在中國大陸上市,美國、愛爾蘭與印度等地也在洽談中。

陳丘泓說,台灣生技研發實力強,但國內法令嚴格,使得研發速度變慢,政府喊發展生技產業,缺乏長遠規畫與平台,與其靠政府不如靠自己,就像周子瑜從韓國紅回台灣,把產品輸出國際再反攻台灣才是活路。

業者強調,台灣檢測市場不大,國外才有商機,就算拿到國內的醫材認證許可,還得取得美國、歐盟授權,才能輸出試劑,愈快通過驗證才能搶商機;政府雖有技術資源平台,但要求業者要有試劑實績,對小型公司不利,盼能放寬規範。

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